Farmaci: da tempi più rapidi a Ema più snella e svolta digitale, ‘cantiere Ue al lavoro’

(Adnkronos) – Le spinte per l'innovazione, la valorizzazione delle nuove tecnologie, la lotta alle carenze di farmaci critici, ma anche tempi più rapidi per l'approvazione dei medicinali, un'Agenzia europea del farmaco più snella ed efficiente. E infine la svolta sui dati digitali che si realizzerà entrando gradualmente a regime nello spazio digitale europeo. Sono alcune delle riforme e delle misure per il settore farmaceutico su cui si lavora nell'Unione europea. Missione: competitività. Esigenza che diventa sempre più urgente, specie "alla luce delle attuali intemperie", con lo spettro dei dazi di Trump che continua ad aleggiare. A fare il punto è stata Sandra Gallina, Dg Salute e Sicurezza alimentare della Commissione europea, intervenuta oggi all'evento 'Salute e sanità, il doppio binario', al Palazzo dell'Informazione Adnkronos a Roma. Fra i 'pacchetti' sul tavolo c'è per esempio "la proposta sui medicinali critici" lanciata "l'11 marzo scorso, alla quale abbiamo lavorato alacremente, in soli 3 mesi. E' un pacchetto elaborato dalla mia Direzione generale per potenziare strumenti di politica industriale e migliorare la capacità di produzione. Due gli scopi: ridurre le carenze di medicinali critici, e c'è una lista di prodotti che è stata già elaborata da noi e dall'Agenzia europea del farmaco Ema; e il secondo scopo è il miglioramento della sicurezza dell'approvvigionamento in tutta l'Ue. Si propongono misure di autonomia strategica per ovviare a quelli che sono i 'fallimenti' di mercato e si cerca anche di dare un approvvigionamento affidabile e diversificato dei medicinali. I tipi di misure sono 2: da una parte abbiamo gli aiuti di Stato con tutta una serie di autorizzazioni ultra fast per progetti strategici, dall'altra parte gli appalti pubblici. Vedremo come viaggerà questo pacchetto, che ha cominciato a muovere i primi passi proprio adesso". Un capitolo cruciale che "viene da più lontano" è "la riforma farmaceutica e direi che nelle attuali intemperie un ritardo" su questo fronte "non è nell'interesse di nessuno, e tantomeno dell'Italia che è un grande Paese per quanto riguarda la farmaceutica", ha fatto notare Gallina. "La riforma riduce i 4 strumenti attuali, che risalgono a più di 20 anni fa, a 2: un regolamento che riguarda le autorizzazioni centralizzate di Ema-Europa e una direttiva che invece riguarda tutto l'apparato di autorizzazioni nazionali che rimangono". Obiettivo? "Prima di tutto ridurre i tempi di valutazione e di autorizzazione: si vorrebbe scendere a 180 giorni, e qui paradossalmente alcuni Stati membri sono contrari perché trovano che siano tempi troppo ridotti. E si vorrebbe anche ridurre gli oneri normativi per gli sviluppatori di medicinali. Il sistema normativo dovrebbe essere molto più rapido, con procedure di autorizzazione semplificate. Molto si è imparato durante il Covid su questo. Ancora: si vogliono usare maggiori tecnologie e dati digitali, anche da parte dell'Ema e delle autorità nazionali competenti, e questo dovrebbe accorciare i tempi delle procedure".  "Dovremmo poi avere – ha continuato Gallina – nuovi strumenti normativi per sostenere l'innovazione, un sostegno scientifico, ma anche normativo per le piccole e medie imprese, nuove misure per prevenire le penurie" di farmaci. "Anche quest'ultimo è un capitolo molto importante, perché ci sono misure che vengono varate da Stati membri che sono abbastanza dolorose o rovinose per altri Stati membri. C'è poi una migliore integrazione con altre normative, e su questo il riferimento è anche ai dispositivi medici, perché in 10 anni il ventaglio di prodotti si è fuso ed è spesso molto difficile distinguere un dispositivo medico da un medicinale, ci sono dei prodotti combinati".  Altro capitolo evidenziato dalla Dg: "Una riforma della governance dell'Ema. L'Ema deve essere razionalizzata, deve avere maggiore efficienza di bilancio e quindi a ciascuno compete anche la responsabilità e il dovere di garantire una governance più snella". Quanto allo spazio digitale europeo, Gallina ha ricordato che "il regolamento è stato istituito con entrata in vigore il 26 marzo, ed è un approccio rivoluzionario perché molto spesso i dati digitali esistono già negli Stati membri, ma con formati incompatibili e quindi benefici limitati. E' rivoluzionario anche rispetto a molte realtà internazionali e per più motivi: i cittadini potranno accedere ai propri dati sanitari, prescrizioni elettroniche, immagini mediche, avranno i risultati degli esami leggibili in uno standard europeo, in modo gratuito, immediato e sicuro, dovunque essi si trovino", ha illustrato Gallina. "Un'armonizzazione europea porterà benefici quasi economici anche perché eviteremo la duplicazione degli esami. E altro importante punto è che i dati raccolti – e resi anonimi e disponibili in ambienti super protetti nel più stretto rispetto della privacy – potranno essere messi a disposizione di ricercatori, autorità sanitarie pubbliche, responsabili politici e tutti quelli che potranno aiutarci a sviluppare innovazione. Ogni Stato membro avrà una sua autorità che deciderà chi potrà avere accesso, i dati infatti rimangono nazionali e verranno gestiti dall'autorità nazionale".  Tutto questo, ha rimarcato Gallina, "sarà importantissimo in particolare per le malattie rare, che hanno la piaga della carenza di dati. Infine, pensiamo che aiuti a rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari nazionali. L'invecchiamento della popolazione e la carenza di personale sanitario richiedono che si passi a un modo diverso di sostenere la salute. Dobbiamo creare i presupposti per la sostenibilità economica del diritto alla salute universale e accessibile".  "Quanto dobbiamo aspettare per tutto questo? Il traguardo più importante arriverà fra 4 anni quando cominceranno gli scambi ad uso primario e verranno attivati a livello transfrontaliero. L'uso secondario partirà già con una certa serie di dati e nel 2031 si aggiungeranno altre categorie di dati – ha prospettato la Dg – Abbiamo la possibilità di entrare già nel sistema europeo, e l'Italia probabilmente entrerà già nel 2026. L'interoperabilità sarà il primo scoglio per noi Commissione europea, mentre per gli Stati membri sarà trovare le autorità competenti per garantire che i processi siano trasparenti e corretti. Ognuno di noi dovrà fare la propria parte. Noi come Europa ci siamo, sia con i fondi che con il lavoro di ogni giorno". —salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)